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潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上,則空氣凈化系統(tǒng)需要不間斷運行。但廠房不可能不間斷生產(尤其如凍干粉針劑車間),請問可否在不生產過程中設置值班風機或降低風機頻率,以保持相對正壓(但達不到10Pa)?
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《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1無菌藥品第三十二條規(guī)定:在任何運行狀態(tài)下,潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L應當能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓,維持良好的氣流方向,保證有效的凈化能力。第三十八條規(guī)定:無菌藥品生產的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當保持連續(xù)運行,維持相應的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng),應當進行必要的測試,以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。?
規(guī)范要求潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上,主要是指在生產過程的控制,是為了防止在生產過程中由于空氣流動產生的污染和交叉污染。在沒有產品生產的過程中,企業(yè)可采取如設置值班風機或降低風機頻率等保持相對正壓的措施,并進行風險評估,要有數(shù)據(jù)證明這種運行方式不會增加因潔凈區(qū)壓差改變而帶來的微粒和微生物污染的風險。但一般而言,核心關鍵區(qū)域與不同級別的壓差不應小于10Pa。?