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藥品GMP要求已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。是不是意味著一定要清洗完畢就馬上烘干?

2019-12-19 08:20:00發(fā)布

采用空調(diào)加大通風(fēng)干燥方式是否符合此要求?


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1條回答
孤獨(dú)患者
1樓 · 2019-12-19 10:35:00.采納回答

微生物在潮濕的狀態(tài)下極易繁殖,已清潔的設(shè)備在清潔、干燥條件下存放的目的就是為了降低受到微生物污染的風(fēng)險。至于已清潔的生產(chǎn)設(shè)備是否清洗完畢后必須立即烘干,應(yīng)當(dāng)采用何種方式進(jìn)行干燥,藥品GMP中并沒有明確的規(guī)定。

企業(yè)可以采取任何有效措施來使設(shè)備達(dá)到干燥狀態(tài),例如,使用壓縮空氣吹干等。在大多數(shù)情況下,應(yīng)在清洗完畢盡快進(jìn)行干燥,不能在潮濕狀態(tài)下長時間存放,如果潮濕狀態(tài)保持的時間過長,企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明此保存時間的合理性。另外,企業(yè)在干燥措施的設(shè)計(jì)過程中應(yīng)當(dāng)考慮經(jīng)濟(jì)性和可操作性,并防止所用的干燥措施對已清潔的設(shè)備產(chǎn)生二次污染。



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