目  次

前    言.......................................................................................... ii

1       適用范圍..................................................................................... 1

2       規(guī)范性引用文件............................................................................... 1

3       術(shù)語(yǔ)和定義.....................................................................................1

4       自行監(jiān)測(cè)的一般要求..............................................................................2

5       監(jiān)測(cè)方案制定....................................................................................2

6       信息記錄和報(bào)告..................................................................................6

7       其他............................................................................................ 7

ⅰ

前 言

為落實(shí)《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國(guó)水污染防治法》《中華人民共和國(guó)大氣污染防治法》，指導(dǎo)和規(guī)范發(fā)酵類制藥工業(yè)排污單位自行監(jiān)測(cè)工作，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)提出了發(fā)酵類制藥工業(yè)排污單位自行監(jiān)測(cè)的一般要求、監(jiān)測(cè)方案制定、信息記錄和報(bào)告的基本內(nèi)容和要求。

本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。

本標(biāo)準(zhǔn)由環(huán)境保護(hù)部環(huán)境監(jiān)測(cè)司、科技標(biāo)準(zhǔn)司提出并組織制訂。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：中國(guó)環(huán)境監(jiān)測(cè)總站、南京市環(huán)境監(jiān)測(cè)中心站。

本標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境保護(hù)部 2017 年 12 月 21 日批準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)自 2018 年 01 月 01 日起實(shí)施。

本標(biāo)準(zhǔn)由環(huán)境保護(hù)部解釋。

ⅱ

排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南 發(fā)酵類制藥工業(yè)

1    適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)提出了發(fā)酵類制藥工業(yè)排污單位自行監(jiān)測(cè)的一般要求、監(jiān)測(cè)方案制定、信息記錄和報(bào)告的基本內(nèi)容和要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于發(fā)酵類制藥工業(yè)排污單位在生產(chǎn)運(yùn)行階段對(duì)其排放的水、氣污染物，噪聲以及對(duì)其周邊環(huán)境質(zhì)量影響開(kāi)展監(jiān)測(cè)。

本標(biāo)準(zhǔn)也適用于與發(fā)酵類藥物結(jié)構(gòu)相似的獸藥生產(chǎn)排污單位。

自備火電發(fā)電機(jī)組（廠）、配套動(dòng)力鍋爐的自行監(jiān)測(cè)要求按照 HJ820 執(zhí)行。

2  規(guī)范性引用文件

本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容引用了下列文件或其中的條款。凡是不注明日期的引用文件，其有效版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3  術(shù)語(yǔ)和定義

GB 21903 界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

發(fā)酵  fermentation

指借助微生物在有氧或無(wú)氧條件下的生命活動(dòng)來(lái)制備微生物菌體本身，或者直接代謝產(chǎn)物或次級(jí)代謝產(chǎn)物的過(guò)程。

3.2

發(fā)酵類制藥  fermentation  pharmacy

指通過(guò)發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他的活性成分，然后經(jīng)過(guò)分離、純化、精制等工序生產(chǎn)出藥物的過(guò)程。按產(chǎn)品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。

1

HJ□□□-201□

3.3

直接排放  direct discharge

指排污單位直接向環(huán)境水體排放水污染物的行為。

3.4

間接排放  indirect discharge

指排污單位向公共污水處理系統(tǒng)排放水污染物的行為。

3.5

揮發(fā)性有機(jī)物  volatile organic compounds（VOCs）

指參與大氣光化學(xué)反應(yīng)的有機(jī)化合物，或者根據(jù)規(guī)定的方法測(cè)量或核算確定的有機(jī)化合

物。

4  自行監(jiān)測(cè)的一般要求

排污單位應(yīng)查清本單位的污染源、污染物指標(biāo)及潛在的環(huán)境影響，制定監(jiān)測(cè)方案，設(shè)置和維護(hù)監(jiān)測(cè)設(shè)施，按照監(jiān)測(cè)方案開(kāi)展自行監(jiān)測(cè)，做好質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，記錄和保存監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和信息，依法向社會(huì)公開(kāi)監(jiān)測(cè)結(jié)果。

5    監(jiān)測(cè)方案制定

5.1    廢水排放監(jiān)測(cè)

5.1.1    監(jiān)測(cè)點(diǎn)位

所有發(fā)酵類制藥工業(yè)排污單位均須在廢水總排放口、雨水排放口設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)位，生活污水多帶帶排入外環(huán)境的須在生活污水排放口設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)位。

5.1.2    監(jiān)測(cè)指標(biāo)及監(jiān)測(cè)頻次

排污單位廢水排放監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次按照表 1 執(zhí)行。

2

5.2    廢氣排放監(jiān)測(cè)

5.2.1    有組織廢氣排放監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及監(jiān)測(cè)頻次

5.2.1.1    監(jiān)測(cè)點(diǎn)位

各工序廢氣通過(guò)排氣筒等方式排放至外環(huán)境，須在排氣筒或排氣筒前的廢氣煙道設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)位。

5.2.1.2  監(jiān)測(cè)指標(biāo)與監(jiān)測(cè)頻次

各工序有組織廢氣監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次按照表 2 執(zhí)行。對(duì)于多個(gè)污染源或生產(chǎn)設(shè)備共用一個(gè)排氣筒的，監(jiān)測(cè)點(diǎn)位可布設(shè)在共用排氣筒上，監(jiān)測(cè)指標(biāo)應(yīng)涵蓋所對(duì)應(yīng)的污染源或生產(chǎn)設(shè)備監(jiān)測(cè)指標(biāo)，最低監(jiān)測(cè)頻次按照嚴(yán)格的執(zhí)行。

5.2.2    無(wú)組織廢氣排放監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)與監(jiān)測(cè)頻次

無(wú)組織廢氣排放監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低監(jiān)測(cè)頻次按表 3 執(zhí)行。

5.3    廠界環(huán)境噪聲監(jiān)測(cè)

廠界環(huán)境噪聲監(jiān)測(cè)點(diǎn)位設(shè)置應(yīng)遵循 HJ 819 中的原則，主要考慮表 4 中噪聲源在廠區(qū)內(nèi)的分布情況和周邊環(huán)境敏感點(diǎn)的位置。廠界環(huán)境噪聲每季度至少開(kāi)展一次晝間噪聲監(jiān)測(cè)，夜間生產(chǎn)的排污單位須監(jiān)測(cè)夜間噪聲。周邊有敏感點(diǎn)的，應(yīng)提高監(jiān)測(cè)頻次。

5.4    周邊環(huán)境質(zhì)量影響監(jiān)測(cè)

5.4.1    環(huán)境管理政策或環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件及其批復(fù)（僅限 2015 年 1 月 1 日（含）后取得環(huán)境影響評(píng)價(jià)批復(fù)的排污單位）有明確要求的，按要求執(zhí)行。

5.4.2 無(wú)明確要求的，若排污單位認(rèn)為有必要的，可對(duì)周邊地表水、海水和土壤開(kāi)展監(jiān)測(cè)。對(duì)于廢水直接排入地表水、海水的排污單位，可按照 HJ/T 2.3、HJ/T 91、HJ 442 及受納水體環(huán)境管理要求設(shè)置監(jiān)測(cè)斷面和監(jiān)測(cè)點(diǎn)位；開(kāi)展土壤監(jiān)測(cè)的排污單位，可按照 HJ/T 166 及土壤環(huán)境管理要求設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)位。監(jiān)測(cè)指標(biāo)及最低頻次按照表 5 執(zhí)行。

HJ□□□-201□

5.5    其他要求

5.5.1 除表 1~表 3、表 5 中的污染物指標(biāo)外，5.5.1.1 和 5.5.1.2 中的污染物指標(biāo)也應(yīng)納入監(jiān)測(cè)指標(biāo)范圍，并參照表 1~表 3、表 5 和 HJ 819 確定監(jiān)測(cè)頻次。

5.5.1.1 排污許可證、所執(zhí)行的污染物排放（控制）標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件及其批復(fù)（僅限 2015 年 1 月 1 日（含）后取得環(huán)境影響評(píng)價(jià)批復(fù)的排污單位）、相關(guān)環(huán)境管理規(guī)定明確要求的污染物指標(biāo)。

5.5.1.2 排污單位根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程的原輔用料、生產(chǎn)工藝、中間及最終產(chǎn)品類型、監(jiān)測(cè)結(jié)果確定實(shí)際排放的，在有毒有害或優(yōu)先控制污染物相關(guān)名錄中的污染物指標(biāo)，或其他有毒污染物指標(biāo)。

5.5.2    各指標(biāo)的監(jiān)測(cè)頻次在滿足本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，可根據(jù) HJ 819 中監(jiān)測(cè)頻次的確定原則提高監(jiān)測(cè)頻次。

5.5.3    涉及化學(xué)合成類、發(fā)酵類和提取類兩種以上工業(yè)類型的排污單位，監(jiān)測(cè)方案中應(yīng)涵蓋所涉及工業(yè)類型的所有監(jiān)測(cè)指標(biāo)，監(jiān)測(cè)頻次按照嚴(yán)格的執(zhí)行。

5.5.4    采樣方法、監(jiān)測(cè)分析方法、監(jiān)測(cè)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制等按照 HJ 819 相關(guān)要求執(zhí)行。

5.5.5    監(jiān)測(cè)方案的描述、變更按照 HJ 819 規(guī)定執(zhí)行。

6  信息記錄和報(bào)告

6.1    信息記錄

6.1.1    監(jiān)測(cè)信息記錄

手工監(jiān)測(cè)記錄和自動(dòng)監(jiān)測(cè)運(yùn)維記錄按照 HJ 819 規(guī)定執(zhí)行。

6

6.1.2    生產(chǎn)和污染治理設(shè)施運(yùn)行狀況信息記錄

排污單位應(yīng)詳細(xì)記錄其生產(chǎn)及污染治理設(shè)施運(yùn)行狀況，日常生產(chǎn)中應(yīng)參照以下內(nèi)容記錄相關(guān)信息，并整理成臺(tái)賬保存?zhèn)洳椤?/p>

6.1.2.1    生產(chǎn)運(yùn)行狀況記錄

按照發(fā)酵類制藥產(chǎn)品種類，記錄各生產(chǎn)批次以下相關(guān)信息：

a）發(fā)酵工序：記錄取水量（新鮮水）和主要原輔料使用量等；

b）提取工序：記錄溶劑的使用量和藥品粗品的產(chǎn)生量等；

c）精制工序：記錄活性炭、碳纖維濾膜、樹(shù)脂等過(guò)濾物及載體使用量，無(wú)機(jī)鹽（硫酸鈣、碳酸鈣、硫酸鎂、磷酸二氫鉀等）使用量，溶劑（鹽酸、乙醇、丙酮、三氯甲烷、二氯甲烷、乙酸丁酯等）使用量等。

6.1.2.2    溶劑回收設(shè)備運(yùn)行狀況記錄

按各產(chǎn)品生產(chǎn)批次記錄溶劑名稱、回收量、補(bǔ)充量，以及溶劑回收設(shè)備能源、耗材使用量等。

6.1.2.3    污水處理設(shè)施運(yùn)行狀況記錄

按日記錄污水處理量、排放量、回用水量、回用率、污泥產(chǎn)生量（記錄含水率）、污水處理使用的藥劑名稱及用量、鼓風(fēng)機(jī)電量等；記錄污水處理設(shè)施運(yùn)行、故障及維護(hù)情況等。

6.1.2.4    廢氣處理設(shè)施運(yùn)行狀況記錄

按日記錄廢氣處理使用的吸附劑、過(guò)濾材料等耗材的名稱及用量；記錄廢氣處理設(shè)施運(yùn)行參數(shù)、故障及維護(hù)情況等。

6.1.3    一般工業(yè)固體廢物和危險(xiǎn)廢物信息記錄

記錄一般工業(yè)固體廢物的產(chǎn)生量、綜合利用量、處置量、貯存量；按照危險(xiǎn)廢物管理的相關(guān)要求，按日記錄危險(xiǎn)廢物的產(chǎn)生量、綜合利用量、處置量、貯存量及其具體去向。原料或輔助工序中產(chǎn)生的其他危險(xiǎn)廢物的情況也應(yīng)記錄。一般工業(yè)固體廢物及危險(xiǎn)廢物產(chǎn)生情況見(jiàn)表 6。

6.2    信息報(bào)告、應(yīng)急報(bào)告、信息公開(kāi)

信息報(bào)告、應(yīng)急報(bào)告和信息公開(kāi)按照 HJ 819 規(guī)定執(zhí)行。

7    其他

排污單位應(yīng)如實(shí)記錄手工監(jiān)測(cè)期間的工況（包括生產(chǎn)負(fù)荷、污染治理設(shè)施運(yùn)行情況等），確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)具有代表性。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容外，其他內(nèi)容按照 HJ 819 規(guī)定執(zhí)行。